規制業務は比較的新しい経営管理機能です。これらの部門は、医薬品、医薬品、医療機器、化粧品、および工業用化学薬品を製造するさまざまな会社にあります。規制業務専門家協会は、そのウェブサイトで、規制業務部門が公衆衛生を保護する州法および連邦法を順守することを保証することを説明しています。 TOPRAはその分野で働く人々のための専門職協会です。
$config[code] not found全製品ライフサイクルの監視
規制当局は、主に製品開発サイクルの監視を担当しています。 Regulatory Affairs Professionals Societyは、このビジネス機能の範囲は、製品の研究開発の開始から、製品の市場投入準備が整う前に製品をテストする計画を含む、プロセスのマーケティング後の段階にまで及ぶと述べています。部門はまた会社および政府の規制機関間の協議そして会合を整理する。規制当局チームは、政府機関のためにもブリーフィング文書をまとめます。チームはまた、外部の規制機関と製造業者との間のコミュニケーションも管理します。
製品開発プログラムの遵守の確認
Pharmatching.comによると、規制業務チームは同社の規制戦略を策定し、法的制約を製品開発計画に統合する予定です。 BiotransappのWebサイトでは、製品ライフサイクルのこの段階で、製品に許可されている成分や化学物質の種類、または必要なテストなどのコンプライアンス問題を部門が解決する必要があると報告しています。
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苗木によってあなたにもたらされた苗木によってあなたにもたらされた製品マーケティングキャンペーンの順守を確実にする
製品が販売される前に、規制当局は新しい医薬品申請書を公的規制機関に提出しなければなりません。この投稿では、すべての科学論文とデータの完全な開示、およびデータ形式と収集手順の開示も担当します。さらに、提出のための戦略的規制の枠組みを提供する責任があります。このコンプライアンスの義務とバランスを取って、部署は自社の製品を市場に投入するための効率的でリードタイムを最小限に抑える必要があります。効果的であるためには、すべての規制要件とテストを徹底的に把握する必要があります。このプロセスのどの時点でも失敗すると、市場への到着が遅れる可能性があります。
市販後の製品の適合性の確認
製品が販売承認を取得すると、その部門にもそれを維持する任務が与えられます。米国食品医薬品局は、消費者によって使用されるまで製品の安全性の問題が顕在化しないことがあると述べています。 FDAは規制当局と協力して、製品からの危険な副作用を迅速に識別し、必要に応じて市場から呼び戻します。製品の包装または製造に問題がある場合、またはそれが汚染されている場合は、部門からリコールが発行されます。
