生物医学的新興企業の成功または失敗は、規制当局の承認にかかっています。政府は、当然のことながら、これらの製品が解決を目的としている問題を確実に解決し、それらを使用する人々に害を及ぼさないようにしたいと考えています。
しかし、新しい生物医学的製品がどれほどうまく機能しているか、したがって承認に値するかどうかを示すために使用される統計分析には、興味深いしわがあります。
$config[code] not foundたとえば、ボストンサイエンティフィック社の新しいTaxusLiberté心臓ステントの場合を考えてみましょう。 8月14日のウォールストリートジャーナルのマーケットプレイスのセクションには、新しいステントのボストンサイエンティフィックによる研究における「欠陥」についての記事がありました。
2つのことが、新しい生物医学的製品の性能の研究において大いに重要です。その効果がどれほど大きいのか、そしてその効果が本物であり、単なるラッキードローではないことがどれほど確かであるか。ここでの議論は、ボストンサイエンティフィックのTaxusLibertéステントの効果の大きさについてではありません。 FDAが行った研究では、新しいステントがその古いステントと同様に目詰まりを回避するのに優れていることが示されました。
問題は、研究者の発見が間違っていないということを私たちがどの程度確実にしているかということです。
Wall Street Journalの記事は、次のように説明しています。「医学研究では、p値として知られる確実度を計算することによって仮説の検証の成功または失敗を定義します。さらに、p値を計算するにはさまざまな方法があり、それらはわずかに異なる結果を生み出すと言われています。
Wald値と呼ばれる統計を使用して、ボストンサイエンティフィックの研究者らは、効果について間違っている可能性はわずか4.874％であると述べた。しかし、彼らがNCSS LLCの正確な二項二項検定を使用した場合、それらが間違っている可能性は5.47％でした。
つまり、ある統計的検定では、他の検定よりも0.596％小さい所見の誤りが見られました。問題は、Waldテストが彼らが間違っているという可能性は5％未満であると言い、NCSSテストは彼らが間違っているという確率が5％以上であると言ったということです。
5％がマジックナンバーなので、その違いは重要です。 Wald検定が4.278％のp値を示し、NCSS LLCの正確な二項二項検定が4.874％のp値を示し、2つの検定間の差が0.596％であることを研究者が発見した場合、どちらのp値も確実性が5％未満になるため、問題ありません。
新しい生物医学的製品の成功は、異なる統計ツール間での新薬または医療機器の効果の発見の確実性における0.596％の差が5％を上回るか下回るかにかかっています。
問題は、5％が単なる慣例であるということです。科学研究の世界は、私たちが必要としている確実性のレベルは4％か6％か何か他のものであるという慣習を発展させたかもしれません。
今ボストンサイエンティフィックは大企業であり、おそらくこの製品に何が起こっても生き残るでしょう。しかし、ここでスタートアップについて話していたとします。ほとんどの生物医学的新興企業は当初、単一の新製品の開発を試みています。そのため、企業としての成功または失敗は、その製品の承認にかかっています。製品が承認されない場合、彼らはしばしば廃業して、製品の2番目のバージョンまたは別の製品を開発する機会を得られません。
本質的に、我々は生物医学的製品の有効性を評価し、そして特定の統計的手段が我々が起こる確実性のレベルよりわずかに上であるかわずかに下であるという発見において持っている自信を示すかどうかについてのバイオメディカル新興企業の成功または失敗研究者が開発した大会であること。
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著者について： スコットシェーン ケースウエスタンリザーブ大学の起業家研究のA.マラキミックスン3世です。彼は、「起業家精神の幻想：起業家、投資家、そして政策立案者たちが生きる」という8冊の著書の著者です。肥沃な土地を見つける：新規事業のための特別な機会の特定。管理者および起業家のための技術戦略そしてアイスクリームからインターネットへ：フランチャイズを使ってあなたの会社の成長と利益を促進する
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