GMP（Good Manufacturing Practices）監査は、連邦法の遵守を確実にするために、米国食品医薬品局（FDA）によって実施されています。一般の人々が消費して使用するための安全で効果的な医薬品の製造を確実にするために、FDAによって優れた製造方法が確立されています。 GMP監査中に行われる手順は、製造者がそのプロセスを管理しているかどうかを識別するのに役立ちます。
$config[code] not found一般的な管理
GMP監査が実施されると、監査人はまず製薬メーカーの全般的な統制を調べることから始めます。組織図は通常、会社によって提供され、監査人が品質保証部門が存在し製造工程とは別であることを確認することを可能にします。会社の組織を超えて、標準操作手順（SOP）とトレーニング記録が調べられます。堅牢なSOPは、すべての操作が毎回同じ方法で実行されることを確認するため、GMPに必要な部分です。
施設管理
監査人は、製造工場が医薬品の製造に適しているかどうかを判断する責任があります。この目的のために、監査は会社によって実行された環境管理についての詳細な調査を含みます。このような管理には、空気がきれいであり、施設内に静止した水が存在しないことを確認するための措置が含まれます。滞留水は微生物学的成長につながり、製品汚染の可能性を高めます。環境への懸念に加えて、施設管理を見ることの一部は会社の害虫駆除システムの見直しを含みます。
今日のビデオ
苗木によってあなたにもたらされた苗木によってあなたにもたらされた設備管理
医薬品の製造、包装および試験に使用される機器を管理するプロセスは、GMP監査の一環として精査されています。監査人は、機器の保管と清掃に関する会社の手順を特定する必要があります。クリーンな機器は相互汚染を防ぐ上で重要な部分であり、すでに製造された製品からの残留物を効果的に除去することを確実にします。保管と清掃の他に、監査人は会社の校正と認定の手順を調べます。これらの手順は、生産に使用されるすべての機器がその意図した機能を実行することを証明するために必要です。
品目/構成品目管理
材料と部品の管理は、企業のGMPへの準拠において明確な役割を果たします。材料が製薬会社によって受け取られるとき、材料が誤ってラベル付けされていないこと、そしてそれが正しいレベルの有効性を満たしていることを証明するために、それらはサンプリングされテストされる必要があります。 GMP監査の一部は、材料が正しく受け取られていることを確認するために使用される品質システムの見直しです。 GMP監査のもう1つの重要な部分は、資材保管システムと在庫管理を見ることです。
業務管理
監査人が会社の業務統制を検討する際には、通常、検証、材料の再テスト、工程内サンプリングなどの分野を検討しています。バリデーションは、製品を製造、包装、洗浄する手順が実際に意図された機能を実行するという文書化された証拠を提供するのに役立つ品質機能です。監査中に、検証プロトコルとレポートが要求され、確認されます。インプロセスサンプリングおよびテストは実際には製品の検証に使用されますが、検証後の実行中にも実行されます。
完成品の管理
重要なGMP監査手順は、完成品管理の見直しです。最終製品に対して行われる処理の管理には、完成品のテスト、保管、流通、製品のリリース、および苦情の処理が含まれます。これらはすべてそれ自体で最終製品管理の重要な要素ですが、企業が苦情を処理する方法は、GMP監査中に特に精査されます。会社が直面している問題とその問題への対処方法を検討することによって、監査人は品質保証部門が問題の根本原因を見つけ、それらに効果的に対処するのにどれだけ効果的かをよく理解するでしょう。
